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Alfa-fetoproteína triagem e diagnóstico de fetos abertos defeitos do tubo neural: a necessidade de controle de qualidade.



A oficina, realizada em maio de 1978, no Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano, considerado o controle de qualidade de reagentes e testes para medir a alfa-fetoproteína (AFP) em soro e líquido amniótico materno para a triagem pré-natal e diagnóstico de neural aberto defeitos do tubo. As recomendações, publicadas em detalhe em outro lugar e resumida neste artigo, foram com base no que foi conhecido por ser prontamente realizável e em estimativas do efeito do desempenho do ensaio sobre o rastreio e diagnóstico de sensibilidade e especificidade. Principais pontos considerados foram: (1) escolha das unidades de medição e interpretação AFP, (2) necessidade de preparativos nacionais de referência AFP e da necessidade de um painel científico para avaliar a adequação destes materiais de referência, (3) as informações necessárias por parte dos fabricantes de reagentes (4), critérios de desempenho do ensaio, (5) fontes biológicas de reagentes, (6) a necessidade de laboratório e vigilância epidemiológica, e (7) a necessidade de uma carga de trabalho de ensaio mínimo.

Fonte: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6168201

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  • Texto Original



    A workshop, held in May, 1978, at the National Institute of Child Health and Human Development, considered the quality control of reagents and assays for measuring alpha fetoprotein (AFP) in maternal serum and amniotic fluid for the antenatal screening and diagnosis of open neural tube defects. The recommendations, published in detail elsewhere and summarized in this article, were based on what was known to be readily achievable and on estimates of the effect of assay performance on screening and diagnostic sensitivity and specificity. Main points considered included: (1) choice of units for AFP measurement and interpretation, (2) need for National AFP Reference Preparations and the need for a scientific panel to assess the adequacy of these reference materials, (3) information needed from reagent manufacturers, (4) criteria for assay performance, (5) biological sources of reagents, (6) need for laboratory and epidemiologic monitoring, and (7) need for a minimum assay workload.

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